Ответы на самые часто задаваемые вопросы вокруг здоровья собраны здесь. Строго без флуда!

Стандарт GMP в производстве лекарств


Стандарт GMP в производстве лекарств

Номер сообщения:#1  Сообщение Booker » 25 ноя 2012, 23:37

Что такое стандарт GMP?

В настоящее время властями широко ведутся разговоры о скором внедрении стандарта GMP в производстве лекарственных средств, причём ясно подразумевается, что это резко улучшит качество лекарств и качество лечения. За неделю второй раз сталкиваюсь с вопросом о том, что это означает, потому видимо надо ответить.
Суть: стандарт GMP (good manufactured practice) - это международная система требований к производству той или иной продукции, в нашем случае - лекарств. Причём система очень жёсткая, в ней предусматриваются требования практически ко всему:
- материалам, из которых сделаны пол, потолок, стены цеха;
- одежде работающих там рабочих;
- количеству микробов в каждом кубометре воздуха;
- оформлению внешнего вида упаковки;
- методам и способам очистки исходных материалов
и ещё много-много к чему.
Но самое главное - это требование жесточайшего соответствия получаемого продукта замыслу его автора. Говоря проще, если автором заказано 400 капель валерьянки, то в исходном продукте её должно быть именно 400, а не 402. :)
Сама по себе эта идея совершенно замечательна, ибо регулирует точнейшее соблюдение всех авторских технологий и позволяет получить на выходе именно то, что и планировалось авторами разработки, а не нечто приблизительное, что потом надо "дообработать напильником".

Но! Всё это не имеет абсолютно никакого отношения к предполагаемой эффективности лекарственного средства! Грубо говоря, стандарт подразумевает, что если авторы заложили в документацию "положить в продукт 5 кг навоза", то можно быть уверенным - там будет именно 5 кг навоза, а не 4,95 кг розовых лепестков. И совершенно не говорит о том, что сие творение хоть в малейшей степени будет эффективно.

Откуда простой вывод: не нужно покупаться на красивые разговоры, для действительно реального сдвига в лечении хоть чего-то внедрения такого стандарта абсолютно недостаточно без системы реальной проверки лекарств на эффективность. Верится же во внедрение такой системы честно говоря с трудом, ибо лишит огромное количество препаратов-пустышек рынка сбыта, плюс и сам стандарт GMP требует просто огромных денежных вложений (по сути это организация суперчистых производств по типу космических).
В общем будем считать, что очередную красивую лапшу с наших ушей мы уже сняли. ;)
Победа будет за нами!

Booker

Аватара пользователя
За 53 000 сообщений
Администратор форума
 
Сообщения: 53137
Зарегистрирован:
22 фев 2011, 22:28
Пол: Мужской
Баллы репутации: 4131
Метки:  стандарт GMP

Раздел Статистика

Вернуться в Простыми словами о популярных проблемах

cron