Для чего я это пишу? Для того, чтобы вы понимали, почему частенько говорю "данное лекарство не имеет доказанной эффективности". Для того, чтобы было ясно, что же такое эта "доказанная эффективность", и почему она так важна.Доказательная медицина
Сегодня мы поговорим об одной из основных идей современной медицины, позволяющей без преувеличения поставить лечение на совершенно новый уровень. Говорят о такой идее всё больше, но всё равно не достаточно, а противники часто выступают против только лишь потому, что не очень хорошо представляют себе, что это такое на самом деле.
Вот и попробуем разобраться. Умных слов здесь придётся употребить немало, но не волнуйтесь, я буду пытаться иллюстрировать их понятными примерами.
Сначала что означает сам термин. Итак,
доказательная медицина (ДМ) или в английском варианте
evidence-based medicine (EBM) -
медицина, основанная на доказательствах. Впервые это название было предложено в 1990 г. группой канадских ученых из Университета Мак Мастера в Торонто (Канада) и термин быстро прижился в англоязычной научной литературе, но честно говоря лично мне он не кажется особо удачным, ибо
по сути ДМ - не медицина как таковая, а просто прикладные методы, позволяющие оценить, насколько можно доверять предлагаемому лечению. Естественно, никто не говорит о 100% доверия (в медицине такое невозможно по определению), но ничего более лучшего пока не изобрели, как изобретут, перейдём на него.
"Доказательства" - понятие конечно абстрактное, вот мы сейчас и пройдёмся по основным китам ДМ, попутно пробуя понять, почему я прожужжал вам об этом все уши.
Напомню, что практически все лекарства и методы лечения предварительно проходят некие проверки. Проверки эти зависят от технического оснащения страны (например проверки в США не могут быть равноценны проверкам в Эфиопии), менталитета (то, что считается нормой в Афганистане, в Германии может вызвать шок) и даже от личности проверятелей (академик Всемизвестнов вряд ли в глазах людей сравним со вчерашним выпускником Замухрышкиным). Потому
фраза "лекарство прошло государственную проверку" (и которой так любят козырять продавцы неизвестно чего)
вовсе не говорит о его реальной эффективности, а слишком часто означает только лишь то, что лекарство безопасно, если его есть столько, сколько указано в инструкции. Проще говоря - что оно вас не отравит. Но нам-то ведь нужна не формальная бумага, пусть и с гербами, а реальные данные, помогает ли это лекарство или метод при конкретной болезни, или оно - всего лишь рекламное завлекалово с целью получить наши деньги. Отсюда самый главный постулат:
Мы должны принимать лекарство не потому, что "оно не вредно" (иначе можно выпить и простой воды), мы должны принимать его для того, чтобы оно помогло! А как же определить, реально ли лекарство эффективно, ведь в рекламном ролике никто этого не скажет? Вот для этого и существуют те самые методы, из которых "состоит" доказательная медицина. Именно эти методы позволяют сказать, что лекарство действительно лечит, а не представляет собой рекламную пустышку. Чем они так хороши? Тем, что
лекарство перед тем, как его станут применять, должно пройти исследования, организованные по таким правилам, которые сводят к минимуму возможность подтасовок. Безусловно, такая возможность не равна полному нулю, но всё-таки она минимальна.
Проводят исследование как правило путём набора групп людей, одним из которых дают исследуемое лекарство, а другим - нет. Причём кто принимает настоящее лекарство, а кто нет, неизвестно ни лечащим врачам, ни самим пациентам.
Что же это за правила, соответствуя которым исследование может считаться достоверным, а прошедшее через него лекарство - эффективным?- Исследование должно быть сравнимо по одному признаку.Берём десять абсолютно одинаковых машин с условно одинаковыми водителями, в девять заливаем один бензин, в десятую - другой. Устраиваем гонки, десятая машина победила. Понятно, что раз во всём остальном машины были абсолютно одинаковы, причиной улучшения явился именно бензин, а не что-то другое. Если же мы возьмём два грузовика и восемь легковых, да ещё и посадим за руль машин людей с разной подготовкой, то что именно стало причиной победы, сказать уже будет очень сложно. Именно поэтому испытывать лекарства должны в одинаковых условиях, подобрав одинаковые случаи болезней и примерно одинаковые исходные данные у людей. В реальности же: "вот посмотрите, бабе Мане помогло, дяде Пете помогло, значит и мне поможет". Откуда вы знаете, какие болезни есть у бабы Мани и с какого похмела принял вчера таблетку дядя Петя? Может быть им помогло то, что они вчера вместе баньку приняли, о чём вы и знать не знаете.
В реальных ДМ-исследованиях всё это контролируется и именно потому можно с уверенностью сказать, что помогла именно таблетка, а не что-то другое.
- Исследование должно быть рандомизированным.Если одной и той же таблеткой кормить группу солдат и группу кормящих мам, то результат будет зачастую совершенно разный. Потому в каждой группе, в которой исследуется лекарство, должны быть собраны люди, примерно похожие по составу. Грубо говоря, если в одной группе присутствуют 5% пенсионеров и 25% студентов, то и в другой соотношение должно быть примерно похожим. Иначе применив лекарство, испытанное исключительно на крепких 40-летних мужчинах, к хрупкой 20-летней девушке, можно получить эффект совсем не тот, что ожидается. Достигнуть этого и позволяет рандомизация, то есть случайное (но не беспорядочное) распределение пациентов по исследуемым группам. При большом количестве исследуемых согласно статистическим законам они и распределятся примерно в одинаковые по составу группы.
В ДМ-исследованиях рандомизация достигается путём использования специальных программ случайных чисел.
- Исследование должно быть двойным слепым.Пациент, знающий, что он принимает препарат, может даже невольно искать у себя признаки улучшения. В то же время и врач, знающий, что даёт, может невольно "подыгрывать" препарату, в нужности которого убеждён. Двойное слепое исследование - это когда о том, настоящий ли препарат принимает пациент, или пустышку, не знает ни врач, ни пациент.
- Исследование должно содержать достаточно большое количество пациентов.Статистика неумолима - идя по улице, вы конечно можете встретить 10 девушек подряд, но для того, чтобы сказать, что в этом городе живут одни лишь девушки, этого недостаточно. Нужно намного большее количество встреченных, которое и покажет реальное соотношение. Так вот на этапе испытания лекарства на реальных больных, количество таких больных должно измеряться тысячами. Только тогда у нас будет возможность "не встретить 10 девушек подряд". Именно поэтому "исследования", опирающиеся на пять человек, не могут вызвать ничего, кроме улыбки.
- Исследование должно быть многоцентровым.Часто слышишь упрёки: "исследование можно подделать". Безусловно. Особенно это актуально, если всё делается в одной больнице или даже одной стране - немногие подчинённые смогут перечить руководству, заинтересованному "сделать" нужный результат. Именно поэтому ДМ-исследования проводятся в разных центрах (разных больницах) разных стран. Подделать такое гораздо сложнее, ибо профессору Шульцу из Германии и профессору Руа из Франции будет абсолютно наплевать на авторитет профессора Пупкина, который он завоевал в городе Тында, если результаты этого профессора коренным образом не совпадают с результатами в десяти других центрах. По меньшей мере такой "отличающийся" центр подвергнут международной проверке и вполне вероятно, что больше ни в каких исследованиях он участвовать уже не будет, а значит не получит и нужного финансирования.
- Исследование должно иметь так называемые конечные точки.Говоря по-простому, это более-менее чёткий результат, который мы хотим получить. Не просто абстрактное "улучшить кровоснабжение", под этим можно понимать что угодно, а например: снизить давление со 160 до 110, или прекратить приступ через 5 минут, или снять головную боль. По достижению конечной точки мы можем оценить, успешен ли метод или нет, получили ли мы то, чего хотели, или нет. Иногда конечной точкой является даже смерть, тогда мы говорим, что ставим своей целью избежать такой конечной точки.
- Составление метаанализов."Мой врачебный опыт показывает, что это лекарство эффективно". Знакомо? А как вы думаете, если обобщить такой врачебный опыт скажем... пяти тысяч врачей, это будет более показательно? И если на основании опыта 4 999 врачей ясно, что данное лекарство - ерунда, то кто уже поверит в "опыт" того первого?
Скажите, а результаты кого проще подделать, того одного, или пяти тысяч из разных городов и даже стран? Пусть даже он будет кричать, что "всё вокруг куплено"?
Метаанализ - это и есть краткое резюме из многих ДМ-исследований, проведенных разными спецами из разных стран, так сказать "опыт очень многих". Подделать его ну очень сложно, ибо даже если это захотят сделать составители, их в любой момент может поймать за руку любой из тех, кто участвовал в таких исследованиях, и именно поэтому
результаты метаанализов - практически вершина. Весь мир не купишь. Мало того, такой
метаанализ позволяет практически не обращать внимания на то, кто автор - маститый профессор или вчерашний студент. Ибо если маститый профессор попытается солгать, результат будет виден практически сразу, единственная выбивающаяся из похожих результатов работа привлечёт внимание моментально. Кстати, именно поэтому количество серьёзных работ отечественных учёных, признанных во всём мире, относительно мало - никому неохота потерять авторитет, выставив откровенную глупость, которой относительно безопасно можно козырять здесь. Поэтому же немногие наши учёные пишут в реферируемые (то есть проверяемые международным научным миром) журналы.
Существуют и некоторые другие особенности, присущие ДМ-исследованиям, но пожалуй при желании найти их вы сможете и самостоятельно. Здесь я привёл только самое основное, что поможет понять, насколько эта система серьёзна и почему именно ей можно доверять.